ｉＰＳ審査、日米で共通に網膜細胞の実用化促進

日米の規制当局が、人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）から作った網膜細胞の製造販売に向け、承認審査の基準を共通化する方向で合意したことが９日、分かった。手続きを効率的に進められるようにし、国内外での治療の実用化を促進するのが狙い。２年以内に整備する。 　対象となるのは、目の難病「加齢黄斑変性」の治療に使うｉＰＳ細胞由来の網膜色素上皮細胞。理化学研究所の高橋政代プロジェクトリーダーらが計画する世界初の臨床研究が年内にも始まる見込みだが、審査基準は次段階の臨床試験（治験）に対して適用される。 　６月下旬に米国で開かれた会議で、高橋氏と米国立衛生研究所（ＮＩＨ）が治験の手順を合わせる意向を示し、規制当局である日本の厚生労働省と米食品医薬品局（ＦＤＡ）も歩調を合わせた。日米で異なるデータを求められ、開発者側の負担が増す事態を回避する。 　本年度から定期的に会議をし、（１）人に細胞を移植する前に動物実験でどこまでデータをそろえるか（２）どんな患者に治験に参加してもらうか（３）腫瘍ができないことの確認法（４）治療の有効性の測り方―などを２０１５年度までに詰める考えだ。（山陽）

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