白血病治療薬の研究にも社員関与 再発防止策、策定後も継続

東京大病院など国内の２２の医療機関が実施する白血病治療薬の臨床研究に、治療薬を販売する製薬会社ノバルティスファーマ（東京）の社員８人が関与していたことが１７日、分かった。副作用について患者が回答したアンケートの回収をしており、データの信頼性が揺らぎかねない事態だ。 　ノ社は、降圧剤ディオバンの臨床研究でも元社員がデータ解析に関わったことが問題視された。昨年７月に臨床研究に社員を関与させないとの再発防止策を示したが、社員による回収はその後も続いたという。 　東京大病院はデータの信頼性が確認できるまで臨床研究を中断することを明らかにした。 　ノ社は社員の関与を認め、「不適切だった」との談話を公表した。菅義偉官房長官は記者会見で「厚生労働省が事実関係を確認し、その結果を踏まえて厳正に対応する」と述べた。 　臨床研究の事務局を務める東京大病院によると、研究に参加する患者が回答した２５５件のアンケートのうち１２５件でノ社の営業担当の社員が回収した可能性がある。ただ「改ざんの余地はないと考える」としており、１２５件中、１１３件は正しい内容であることを確認したという。残りも参加医療機関が保管する原本との照合作業を進めている。 　臨床研究は白血病の既存薬を服用する患者に、ノ社の新しい治療薬タシグナに切り替えてもらい、副作用が軽くなるかどうかを調べるのが目的。２０１２年から１５年までの予定で実施している。信頼性を保つため、アンケートは医療機関が東京大病院に直接、ファクス送信することになっていた。 　ディオバンの問題では、ノ社は昨年７月に示した再発防止策で、臨床研究に関し「社員は、研究者が実施すべきいかなる業務もしてはいけない」としていた。厚労省は今月、ノ社を薬事法違反（誇大広告）の疑いで東京地検に告発している。（山陽）

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