厚労省、未承認薬を投与可能に 治療法ない患者対象

厚生労働省は３日までに、がんなどの命に関わる病気で代わりの治療法がない患者に限り、臨床試験（治験）の最終段階にある未承認薬を使用することができる新制度を２０１５年度から始める方針を固めた。 　薬の承認には通常、製薬企業が患者に投与して効果や安全性を確かめる治験を実施する必要がある。治験には年齢や持病、ほかの薬の使用状況などの条件によっては参加できないことがあり、他に治療法のないがん患者などから、企業の治験に参加できない場合でも承認前の薬を使いたいとの強い要望が出ていた。 　このため厚労省は製薬企業の治験とは別に、医師が別の治験を行う制度を導入することを決定。企業が治験の最終段階に入り、一定の安全性が確認されている薬で、承認薬を使った代わりの治療法がない患者を対象とする。 　実施に当たっては、医師は治療計画を国に提出し、治験のやり方を定めた省令のルールにのっとって行う。 　当面、需要が高い抗がん剤で開始。既に国立がん研究センターで試験的にモデル事業をしており、今後、どのような薬に拡大するかや、薬を無料にするかどうかを決め、１５年度から本格的に導入する。 　海外で承認されているが国内では使えず、医療機関などを通じて薬を海外から輸入している患者もおり、国内で使用できるよう求める声が上がっている。（山陽）

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