皮膚障害の恐れ記載指示、厚労省降圧剤添付文書で

　厚生労働省は６日、製薬会社ノバルティスファーマの降圧剤ディオバン（一般名・バルサルタン）について、皮膚の広範囲がただれるなどの重い副作用の出る可能性があることを添付文書の「使用上の注意」に明記するよう同社に指示した。 　ディオバンをめぐっては、臨床研究に不正なデータ操作があったとの疑いが指摘されているが、厚労省は今回の指示との関連はないとしている。 　新たに副作用として記載されるのは「中毒性表皮壊死融解症」「皮膚粘膜眼症候群」「多形紅斑」「天疱瘡」「類天疱瘡」の５疾患。いずれも重症の薬疹で、全身の皮膚が赤くなったり、広い範囲にただれや水膨れが出たりする。 　厚労省によると、２０１０～１２年度の３年間で薬との因果関係が否定できない症例が計３件報告された。中毒性表皮壊死融解症と天疱瘡の症例は１件もなかったが、１０年度以前にも数は不明だが報告があることなどから、添付文書に記載すべきだと判断した。 　ノ社によると、ディオバンは００年１１月の発売開始から約１２年間で、推計延べ約３２００万人が服用している。（山陽）

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