患者アンケート全てノ社に 臨床研究で東大病院調査

白血病治療薬の臨床研究をめぐり、製薬会社ノバルティスファーマの社員が副作用に関する患者アンケートを回収するなどしていた問題で、研究の中心となった東大病院は１４日、アンケートが全てノ社側に渡っていたとの中間報告を公表した。データ解析にもノ社が部分的に関与したとしている。 　降圧剤ディオバンの研究データ操作問題に続き、自社が販売する薬の臨床研究にノ社が深く関わっていた実態が示された。今回は、データ操作はなかったと認定された。 　東大病院の門脇孝院長は、患者の個人情報が含まれるアンケートの提供は守秘義務違反に当たる重大な過失とした上で、研究の在り方も不適切だったと謝罪した。 　研究には２２医療機関が参加。投薬治療を受けている慢性骨髄性白血病の患者に副作用に関するアンケートをしたり、ノ社が販売する薬タシグナに切り替えて改善するか調べたりするのが目的だった。 　東大病院によると、アンケートは患者２５５人を対象に実施。回答した用紙を研究スタッフがノ社社員の依頼に応じて提供していたほか、社員が参加病院から預かって研究事務局に届ける際に複写していた。昨年１０月の学会発表で使用した資料の一部は、ノ社社員がデータ解析をして作成したものだった。 　ほかに、研究計画書やアンケート用紙などをノ社が作成した形跡も確認され、「研究のかなり早期の段階から関与があった」としている。 　研究は２０１５年までの予定だったが、ノ社の関与が発覚した今年１月以降、中断している。この問題をめぐっては、ノ社も外部の専門家による調査を進めている。（山陽）

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